ايمني‌زايي ۸۰درصدي واكسن “كووپارس” و آغاز توليد انبوه آن در كشور

دكتر مو فرح حسين فرح مل آبادي در گفت وگو با مجله آنلاين وي در مورد تكميل مرحله دوم آزمايش باليني واكسن كوپارس موسسه رازي گفت: “گزارش فاز دوم دو هفته پيش به سازمان غذا و دارو ارسال شد و منتظر پروتكل باليني مرحله سوم است. اعلام مي شود.” هفته آينده ، ما جلسه اي براي بررسي سند برگزار مي كنيم و خدا سپس مي گويد كه ما مي توانيم با مجوز ورود به فاز سوم ، از هفته اول سپتامبر وارد مرحله سوم آزمايشات باليني شويد. طرح.

وي افزود: “در مرحله سوم ، ما دو سناريو را بررسي مي كنيم ، بسته به وضعيت اجتماعي كه گروه هاي سني مختلف و گروه هاي شغلي در آزمايشات باليني شركت مي كنند.” يكي از توصيه هاي هيئت بازبيني نهادي و سازمان غذا و دارو اين است كه واكسن تأييد شده ديگري (كه در حال حاضر معمولاً تزريق مي شود) عليه واكسن كوپرز قرار داده و اين دو واكسن را با دو مورد در حال مقايسه مقايسه كند. اين كار براي تعيين اثربخشي واكسن بود. اين سناريو تقريباً 48000 داوطلب نياز دارد. در صورت تصويب اين سناريو ، واكسن توسط وزارت بهداشت تأييد مي شود.

“سناريوي دوم اين است كه يك گروه را واكسينه كنيم و گروه ديگر را واكسينه كنيم. ميزان عفونت را در هر دو گروه بررسي كنيد تا اثربخشي واكسن مشخص شود. حدود 27000 نفر. من به يك داوطلب نياز دارم.”

فر ملعبادي در ادامه گفت: “در سناريوي اول واكسن خاصي وجود ندارد. هر واكسني كه در كشوري مورد تأييد سازمان بهداشت جهاني تزريق شود مي تواند در اين مطالعه گنجانده شود.” در حال حاضر ، Sinofarm و Astraznica دو واكسن واجد شرايط ما هستند مطالعه شود ، اما هنوز مشخص نيست كه FDA كدام يك را ارائه مي دهد. واكسن ها تأييد مي شوند ، واكسن هاي مشترك به طور تصادفي داده مي شوند و مشخص نيست كه كدام واكسن تا پايان مطالعه داده شده است.

وي در ادامه تاكيد كرد: مرحله سوم در حال حاضر در قدس و آربورت در حال انجام است و اين مطالعه مي تواند با موافقت سازمان غذا و دارو به ساير ايالت ها نيز كشيده شود.

سخنگوي پروژه آزمايش باليني واكسن كوپارس موسسه رازي گفت كه “تا كنون هيچ مشكلي با اين افراد گزارش نشده است” در مورد مرحله دوم مطالعه واكسن بر روي افراد مبتلا به ديابت و كنترل فشار خون. من دارم. در مرحله دوم ، 500 دوز اول و دوم و 400 نفر دوز سوم را دريافت كردند. اولين گزارش تحليلي ما 80٪ ايمن سازي را نشان مي دهد. خوشبختانه هيچ عارضه جانبي جدي براي افراد مورد مطالعه گزارش نشد و نتايج رضايت بخش بود. در مرحله اول 133 نفر و در مرحله دوم 500 نفر تزريق شد.

وي در مورد توليد انبوه واكسن كوپارس تأكيد كرد: “ما توليد انبوه را آغاز كرديم ، ماه گذشته 400000 دسته توليد كرديم و از طريق فرايند كنترل كيفيت در سيستم غذا و دارو ثبت نام كرديم. اين ظرفيت از سپتامبر به 1 افزايش مي يابد.” اين يك ميليون است. به دوز برسيد.

وي گفت: “برنامه ما اين است كه تا پايان سال 15 تا 20 ميليون دوز واكسن توليد كنيم.” هنگامي كه واكسن فاز آزمايشات باليني را با موفقيت به پايان رساند و دوز تزريقي آن مشخص شد ، مي توان توليد را از سر گرفت. در صورت تاييد فازهاي 2 و 3. از آنجا كه فرايند توليد و كنترل كيفيت به زمان نياز دارد ، لازم است توليد را از قبل شروع كنيم.

انتهاي پيام